БРЮССЕЛЬ, БЕЛЬГИЯ / EuroWire / — Во вторник переговорщики Европейского союза достигли предварительного соглашения о новых правилах, призванных сократить дефицит жизненно важных лекарств, поддержав пакет мер, который расширит производственные мощности в Европе, диверсифицирует цепочки поставок по всему ЕС и упростит совместную закупку критически важных лекарств государствами-членами ЕС. Соглашение по Закону о критически важных лекарственных средствах достигнуто в то время, когда блок стремится укрепить поставки таких лекарств, как антибиотики, инсулин, вакцины и некоторые препараты для лечения хронических и редких заболеваний.
Предварительное соглашение между Советом Европейского союза и Европейским парламентом предусматривает использование критериев, связанных с устойчивостью, при государственных закупках критически важных лекарственных средств и их активных ингредиентов. Оно также позволяет заказчикам отдавать предпочтение более сильным европейским цепочкам поставок в тех случаях, когда блок сильно зависит от поставок из третьих стран. Эта мера направлена на решение проблемы повторяющегося дефицита, который институты ЕС в значительной степени связывают с проблемами в производстве и концентрацией производства за пределами блока.
Участники переговоров также договорились о поддержке стратегических промышленных проектов внутри ЕС, направленных на создание, модернизацию или расширение производственных мощностей. В соответствии с условиями, изложенными Европейским парламентом, проекты, получающие национальную или финансовую поддержку ЕС, будут обязаны, в том числе, отдавать приоритет поставкам на рынок ЕС. Действие закона также будет распространяться, в отдельных областях, на орфанные препараты, используемые для лечения редких заболеваний, расширяя доступ к таким мерам, как присвоение статуса стратегического проекта и совместные закупки.
Меры по закупкам и производству
Еще одно положение снижает порог для совместных запросов на закупку в Европейскую комиссию , позволяя ей начинать процедуру закупок, когда по меньшей мере пять государств-членов обращаются к ней с просьбой действовать от их имени, вместо девяти в первоначальном предложении. Комиссия также сможет поощрять страны к подаче совместных запросов. Законодатели ЕС заявляют, что это изменение призвано укрепить возможности коллективных переговоров и помочь малым рынкам обеспечить доступ к жизненно важным лекарствам на более равных условиях.
Соглашение также вводит гарантии в отношении резервных запасов, требуя прозрачности мер по их формированию и соблюдения принципов солидарности и соразмерности на едином рынке. Государства-члены смогут обмениваться информацией о резервах на случай чрезвычайных ситуаций, а существующий добровольный механизм может быть использован для перераспределения критически важных лекарств между странами в случае необходимости. Совет Европейского союза заявил, что эти правила призваны предотвратить усугубление дефицита в других странах из-за необходимости удовлетворения национальных потребностей в запасах в одной стране.
Запасы и дальнейшие шаги
Данный пакет мер основан на предложении Европейской комиссии, выдвинутом в марте 2025 года в рамках более широких усилий по укреплению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе здравоохранения. Это предложение было направлено на улучшение доступности, поставок и производства критически важных лекарственных средств и других продуктов, представляющих общий интерес, включая некоторые лекарства от редких заболеваний, которые недостаточно доступны на ряде рынков. Европейское агентство по лекарственным средствам ведет список критически важных лекарственных средств Союза, который помог сформировать сферу действия законодательства и более широкую политику реагирования на дефицит.
Совет согласовал свою переговорную позицию в декабре 2025 года, а Парламент утвердил свой мандат в январе 2026 года. Соглашение, достигнутое во вторник, носит предварительный характер и требует официального одобрения как Европейского Парламента, так и Совета, прежде чем регламент сможет вступить в силу после юридической и языковой проверки. После принятия закон станет центральной рамочной основой ЕС для решения проблемы нехватки лекарств посредством правил закупок, поддержки производства и трансграничной координации критически важных поставок.
Статья «ЕС вводит в действие жизненно важные правила в отношении лекарственных средств для борьбы с дефицитом» впервые появилась на сайте Cambridge Intelligencer .